“我國仿制藥上市的審評標準已同國際接軌，對藥品上市前監管相對較嚴，但上市后的監管部門分散，影響監管效果。”今年全國兩會，除了帶來關于放寬人口生育約束、構建婚育激勵體系的建議，全國政協委員、中國科學院院士陳松蹊還關注仿制藥監管。

他建議，加強藥品上市后監管，推進藥品再評價工作，尤其是進入醫保集采的藥品。同時，豐富醫保藥品種類的選擇，在醫院同時提供原研藥和仿制藥，設置不同的報銷比例，視患者病情合理選擇藥品。

全國政協委員、中國科學院院士陳松蹊。受訪者供圖

仿制藥上市后監管部門分散

新京報：近期，關于國產仿制藥的療效問題受到廣泛關注。此次，你提出了仿制藥監管的建議。在調研中，你發現了什么問題？

陳松蹊：一般來說，仿制藥可以基本達到原研藥的效果，同時降低醫療成本，減少百姓的醫療負擔。目前國際上通用的仿制藥評價是與相對應的原研藥進行生物等效性試驗，基于兩種藥品的動力學參數數據，構造等效比的統計學90%置信區間。我國仿制藥上市的審評標準已同國際接軌，對藥品上市前監管相對較嚴，但上市后的監管部門分散，影響監管效果。

仿制藥被許可上市后，企業可能會出于各種原因，對產品進行變更，包括藥品原料藥、輔料、包裝材料來源以及生產工藝、地點等多個方面。盡管國內外對變更管理均有相應的指導原則，但從管理事權的角度講，存在差異。

具體來說，我國將藥品審批劃分給國家藥品監督管理局下屬的國家藥品審評中心，但備案和年報類的變更在省級藥品監管部門。監管分離會導致企業將產品的變更拆分成很多個小變更，這些小變更累加之后，可能會影響產品質量，繼而影響既往的生物等效性試驗結果，造成變更后的產品無法再與原研藥品生物等效。

加之現有藥品監管數據庫不健全，國家與地方、地方與地方之間對變更評價標準存在差異等問題同時存在。因此，始終生產出與進行生物等效性試驗批次相同質量的仿制藥，應該是上市后監管工作的重點。

在藥物監管能力方面，以統計學團隊為例， 我國藥監局生物統計團隊只有20余人，而2024年批準新藥39種，承擔新藥上市申請審評高達500余項。同時，相關工作人員還要承擔新藥臨床試驗方案溝通、指導原則起草和修訂等工作，任務重、壓力大，人員存在較大的流失風險。其他專業人員也存在力量不足問題。

建議加強藥品上市后監管

新京報：針對上述問題，你有哪些建議？

陳松蹊：我建議，加強藥品上市后監管，推進藥品再評價工作，尤其是進入醫保集采的藥品。動態評估仿制藥與生物等效批次相比是否有變化，這種變化是否會造成原生物等效性試驗不能代表當前產品的療效。強化對執行生物等效性試驗機構、生物樣本檢測機構的監管，確保試驗數據的真實性。加強對集采藥品上市后不良反應數據的收集，并充分利用生物統計學方法，定期對結果進行分析。如發現異常，要求藥企根據上市后再評價的結果修訂說明書。

另外，建設一體化的全國藥品療效數據平臺，收集藥品全周期信息，建立詳盡的品種信息檔案，供藥品監督管理部門根據其職能在監管過程中使用。對于衛生健康部門，充分利用區域醫療健康大數據和醫保信息，形成藥品上市后現實世界使用的數據庫，鼓勵開展藥品仿制藥與原研藥療效和安全性對比的真實世界研究，以供藥品監管部門和醫保部門決策使用。

建議優化成本核算模型，對集采藥品適度給企業留出利潤空間，讓企業有足夠利潤不斷做質量提升。豐富醫保藥品種類的選擇，在醫院同時提供原研藥和仿制藥，供醫生和患者選擇，設置不同的報銷比例，視患者病情合理選擇藥品。

嚴謹的統計學工作是藥品全生命周期管理的重要環節，為了保障我國藥品監管有充足的統計學監管能力，建議擴大藥品監管部門的生物統計學團隊規模，建立一支能力強、水平高、穩定性好的藥品監管生物統計學團隊。 建議在仿制藥監管的過程中，也讓受過專業訓練的統計師參與其中，為仿制藥質量保駕護航。

此外，還建議加強藥監部門的整體力量，提升其信息化水平，以及建設全國藥品療效數據庫和平臺建設的能力。