轉自：揚子晚報

國產創新藥再次迎來里程碑式突破。日前，在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，港股龍頭藥企中國生物制藥（1177.HK）的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗注射液+鹽酸安羅替尼膠囊）在肺癌等領域多個重磅突破性臨床研究亮相。最受關注的是，“得福組合”一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌的III期臨床研究（CAMPASS研究）數據以大會最高等級的LBA（Late-Breaking Abstract）形式公布，中位無進展生存期（PFS）達到11個月，頭對頭擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗（簡稱K藥）。另一項III期臨床研究顯示，“得福組合”在一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的試驗中，也以10.12個月的PFS，頭對頭擊敗另一國產創新藥代表替雷利珠單抗。

中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，“得福組合”在多個適應癥上表現出的治療潛力令人鼓舞，在癌癥治療方面，國產創新藥已經深入到國際最前沿領域。未來希望能與更多頂級專家、領先機構一起，讓中國的治療方案更多地成為“世界方案”，讓中國的治療標準更多地成為“世界標準”。

頭對頭擊敗“藥王”K藥，新方案為中國患者帶來生存希望

美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會是世界上規模最大、學術水平最高、最具權威性的臨床腫瘤學會議。今年的ASCO年會上，多個肺癌領域的突破性研究引發全球關注。CAMPASS研究是一項隨機對照Ⅲ期臨床研究，納入531例PD-L1表達陽性的局部晚期或復發/轉移性非小細胞肺癌受試者，以2∶1比例隨機分組，分別接受貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼或帕博利珠單抗聯合安慰劑治療。

分析數據顯示，在全人群中，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療的中位PFS達到11個月，較K藥治療提升3.9個月，疾病進展/死亡風險降低30%（HR=0.70）。亞組分析顯示，幾乎所有亞組均可從聯合治療方案中獲益。特別是對于TPS≥50%人群，“得福組合”較K藥治療，中位PFS提升6.1個月，疾病進展/死亡風險降低40%（HR=0.60）。聯合治療經確認的腫瘤客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為57.3%和85.9%，均較K藥治療有顯著提升。

大會匯報人、CAMPASS試驗主要研究者韓寶惠教授（上海交通大學附屬胸科醫院主任醫師、博士生導師）6月3日在一場中美同步進行的全球腫瘤進展巔峰對話上表示，中國每年新發、需一線治療的PD-L1陽性肺癌患者超10萬。作為免疫單藥治療的金標準，K藥單藥治療一線PFS約6-7個月，而CAMPASS研究中，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼方案將中位PFS從7.1個月提升至11.0個月，風險降低30%，“這是近4個月的PFS延長，是臨床飛躍。這個突破性的一線新方案，能為眾多中國患者帶來生存希望。”

韓寶惠表示，特別在PD-L1高表達人群（TPS≥50%），優勢更明顯，中位PFS達13.3個月，對比K藥的7.2個月，風險降低40%。目前在臨床實踐中，通常傾向給PD-L1高表達患者使用無化療方案。聯合方案中位PFS提升達到6.1個月，明顯提升了這類患者的臨床獲益。

癌癥治療多個突破，帶來高效可及“中國解法”

2022年全球癌癥數據統計顯示，肺癌在全球和中國的發病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%。K藥長期以來一直是PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者的標準一線治療方案。“CAMPASS研究是全球首個一線PD-L1陽性NSCLC中，VEGF TKI+免疫挑戰并超越金標準免疫單藥的III期研究，精準回應一線療效瓶頸，為全球臨床，尤其為中國每年超10萬PD-L1陽性初治患者，帶來全新、高效、可及的‘中國解法’。” 韓寶惠表示。

除了CAMPASS研究，在晚期肺鱗癌一線治療的臨床試驗（TQB2450-III-12）中，“得福組合”還頭對頭擊敗了百濟神州(236.060, 1.65, 0.70%)的替雷利珠單抗。該試驗主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示，“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼”組合對比標準免疫化療，試驗組中位PFS達10.12個月，風險顯著降低36%，為患者爭取了超過2.3個月寶貴的無進展生存時間。“中國每年新發初治肺鱗癌患者超10萬，此高效聯合方案一旦獲批，將有望惠及如此龐大的患者群體，為他們帶來更長生存、更優生活的希望。” 石遠凱認為。

約1/3的非小細胞肺癌（NSCLC）患者在首次確診時已是III期，然而臨床公認的免疫鞏固治療仍然獲益有限，亟需探索更加有效的治療策略。此次ASCO公布的R-ALPS研究是全球首個在同步/序貫放化療后未進展III期NSCLC領域使用靶免聯合鞏固治療方案的研究，“得福組合”中位PFS達15.1個月，刷新該領域的PFS獲益紀錄。

在6月3日的全球腫瘤進展巔峰對話上，R-ALPS研究的主要研究者、中山大學腫瘤防治中心放射治療科主任陳明教授表示，放化療后免疫鞏固治療已經成為III期不可切除NSCLC的標準治療模式，而R-ALPS研究首次驗證了PD-L1+抗血管生成藥物這一治療模式的成功，為新模式探索開辟了新的路徑。

校對 潘政