2024年《政府工作報告》首次提及“創(chuàng)新藥”，將創(chuàng)新藥列為積極培育的新興產(chǎn)業(yè)之一。6月6日，國務院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》也多次提及“創(chuàng)新藥”。當前，中國正走在醫(yī)藥創(chuàng)新的關(guān)鍵時期，擺脫傳統(tǒng)的增長方式和發(fā)展路徑，在實踐中形成新質(zhì)生產(chǎn)力尤為重要。

日前，2024年國際醫(yī)藥服務產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會暨第九屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會上，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱泰諾麥博）獲“2024中國生物藥研發(fā)實力50強”。

初心如磐，創(chuàng)新筑夢

在生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新是推動發(fā)展的核心動力。2014年，一個以生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展為主題的交流與合作項目——第一屆“北京-加州華人生物醫(yī)藥企業(yè)家高峰論壇”在美國舊金山召開，時任美國杜克大學醫(yī)學中心人類疫苗研究所（DHVI）科研所長的廖化新與在醫(yī)藥行業(yè)深耕多年的鄭偉宏初次相識。

彼時，得益于高挑戰(zhàn)性科研項目的歷練，與一流科學家、歐美科學院院士、諾貝爾獲獎者的深入合作，廖化新在病毒學、免疫學、疫苗學等諸多科學領(lǐng)域獲得了深厚的積累。鄭偉宏在醫(yī)藥領(lǐng)域已有25年的行業(yè)經(jīng)驗。他們看到了國家對源頭創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展的迫切需求，也希望運用各自優(yōu)勢，開發(fā)出中國自己的創(chuàng)新原研藥。在這樣的背景和契機下，泰諾麥博誕生了。

談及泰諾麥博的創(chuàng)立，創(chuàng)始人廖化新回憶：“我們都不是為了改善生活而創(chuàng)業(yè)，更多的是為了共同的理想，希望能為守護人類健康做出一份貢獻。鄭偉宏說愿意將職業(yè)生涯最寶貴的十年奉獻給共同的事業(yè)，我也愿意將一生的積累貢獻給創(chuàng)新藥事業(yè)，以滿足尚未滿足的臨床需求。”

成立至今，泰諾麥博仍以“創(chuàng)造臨床價值”為使命，堅持原創(chuàng)性研發(fā)路線的發(fā)展方向。依托“天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺HitmAb?”，泰諾麥博研發(fā)出了多款獨特且高度差異化的產(chǎn)品管線，覆蓋了感染性疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及腫瘤、疼痛等領(lǐng)域。

2023年，泰諾麥博被Life Sciences Review雜志評選為“2023年亞太地區(qū)十大臨床階段生物醫(yī)藥公司”，展示了其臨床試驗水平的實力。

立新替舊，破局先鋒

作為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省“專精特新”中小企業(yè)，泰諾麥博在發(fā)展中不斷立新替舊，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)提供“中國方案”。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液（以下簡稱斯泰度塔單抗），就是泰諾麥博“立新替舊”的代表。

回顧泰諾麥博創(chuàng)新藥研發(fā)之路，每一步都是對未知的勇敢探索和對挑戰(zhàn)的堅定追求。自1984年鼠雜交瘤單克隆抗體技術(shù)問世以來，世界各地的科學工作者一直在不懈努力地研發(fā)單克隆中和抗體，以革新破傷風預防長期以來依賴傳統(tǒng)破傷風抗毒素和馬破傷風免疫球蛋白的狀況。雖然有眾多的關(guān)于破傷風保護性中和抗體研究的科研論文發(fā)表，理想的單克隆中和抗體開發(fā)成藥卻遲遲未能出現(xiàn)。

泰諾麥博成立之初，便將抗破傷風毒素單抗的研發(fā)作為首批重點項目之一。 憑借研發(fā)人員對科學的深刻理解和對創(chuàng)新的不懈追求，泰諾麥博克服了重重困難，最終實現(xiàn)了斯泰度塔單抗的問世。

2023年12月，斯泰度塔單抗的新藥上市許可申請（NDA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評程序，有望成為"破傷風"領(lǐng)域全球首款重組單抗藥物，或?qū)⒋蠓徑馊搜獫{制品的供給壓力，推動該領(lǐng)域臨床藥物的快速迭代。

“五新”驅(qū)動，展望未來

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。加快構(gòu)建形成具有強大活力、顯著競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力的新質(zhì)生產(chǎn)力，全速推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃興旺發(fā)展，已經(jīng)成為各界共識。

泰諾麥博正以積極進取的姿態(tài)，通過具有開創(chuàng)性和引領(lǐng)性的五項創(chuàng)新舉措，探索自身培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的路徑。這“五新”涵蓋了具有突破性的“源頭創(chuàng)新”、處于前沿水準的第四代抗體“新技術(shù)”、獨樹一幟的“新靶點”、別出心裁的“新機制”以及同類突出的“新突破”。

創(chuàng)新藥的研發(fā)，堪稱是一條布滿荊棘、充滿艱難險阻的漫漫長征路。其研發(fā)周期往往需要耗費大量的時間與精力。從前期的基礎(chǔ)理論研究到中期的實驗驗證，再到后期的大規(guī)模臨床試驗，每一個環(huán)節(jié)都需要源源不斷地投入巨額資金，成藥率則低得讓人望而卻步。

“源頭創(chuàng)新”是泰諾麥博的兩位創(chuàng)始人對于創(chuàng)新藥研發(fā)的深度共識，鄭偉宏提及，真正意義上的“源頭創(chuàng)新”需要實現(xiàn)深層次、根本性的突破。泰諾麥博精心打造了極具高度差異化和顯著特色的產(chǎn)品管線，成功實現(xiàn)了在分子發(fā)現(xiàn)、CMC（化學、制造和控制）、非臨床、臨床等多個關(guān)鍵領(lǐng)域研究的突破性進展和創(chuàng)新性成果。

“新技術(shù)”的核心要義在于泰諾麥博所牢牢掌握的第四代抗體技術(shù)。運用該技術(shù)所開發(fā)的抗體為人的重組抗體。與血源性藥物相比較而言，這種抗體在確保了安全性和穩(wěn)定性的同時，在藥物的可及性和優(yōu)效性方面實現(xiàn)了顯著提升。

“新靶點”和“新機制”在斯泰度塔單抗上均得到了體現(xiàn)。泰諾麥博著力研究全新的靶點——破傷風毒素AB片段。斯泰度塔單抗能夠特異性結(jié)合破傷風毒素活性與毒素轉(zhuǎn)運相關(guān)的關(guān)鍵功能位點，阻斷其毒性功能，起到中和毒素的作用，從而保護機體不受破傷風毒素侵害。

“新突破”下的斯泰度塔單抗于2022年3月被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物名單，為目前抗感染領(lǐng)域唯一被認定為突破性治療藥物的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，同年8月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入快速評審通道（Fast Track）。

截至目前，在泰諾麥博的產(chǎn)品管線中，一系列創(chuàng)新成果正在逐步實現(xiàn)商業(yè)化的轉(zhuǎn)變。鄭偉宏表示：“我們定會不遺余力、全力以赴促進研發(fā)管線加快邁向上市審批及商業(yè)化生產(chǎn)的進程，從而為全球創(chuàng)新藥的發(fā)展貢獻中國力量。”