各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

　　根據國家衛生健康委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件，國家藥監局組織修訂發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產品指導原則，分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關內容進行了修訂，調整了預期用途等內容表述。

　　為更好地指導相關產品應用，在產品本身不發生變化和產品性能不發生改變的情況下，請已上市產品注冊人根據本通知附件列明內容，自行修改產品說明書，無需申請變更注冊或者備案。延續注冊時，再行核發修改后的新版說明書。

　　如發生其他變化，應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關要求辦理。

　　附件：新冠病毒檢測試劑產品說明書變更對比表

　　國家藥監局綜合司

　　2023年6月28日

藥監綜械注函〔2023〕349號附件.docx