6月30日，國家藥監局珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組成立暨專家研究座談會在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。

　　國家藥監局高度重視珍稀瀕危野生藥用動植物保護，全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》關于“加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”工作部署，在前期工作基礎上，成立珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組，進一步推進相關監管政策與技術要求的研究完善。

　　會議宣布成立國家藥監局珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組。專家工作組由來自全國高校、科研院所、行業協會等16家單位的20名專業人員組成，涵蓋了中醫臨床，中藥資源、藥學、藥理毒理、標準、檢驗、審評，以及生物酶工程等領域。專家工作組將遵循科學、嚴謹、依法、依規、客觀、公正的原則，為珍稀瀕危中藥材相關監管政策與技術要求的完善提供技術支撐和決策建議。

　　會議表示，珍稀瀕危中藥材是中醫藥傳承發展的重要物質基礎，在防病治病和臨床應用中發揮重要作用。當前，亟需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究，闡明其中的藥效物質，并支持開展替代品的研制或尋找，為滿足臨床用藥需求、保護瀕危野生動植物、保障中藥療效發揮積極作用。

　　會議指出，珍稀瀕危中藥材的創新產品特別是一些融合了新興技術的產品注冊上市，需要科學謀劃、系統考慮，在保證產品安全有效的基礎上，完善監管政策和技術要求，促進創新產品研制上市。

　　7月1日起實施的《中藥注冊管理專門規定》，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑，相關新藥注冊申請實行優先審評審批。

　　會議強調，國家藥監局將繼續遵循“早期介入、研審聯動、滾動提交”的經驗做法，充分發揮專家智庫作用，完善工作機制，密切溝通交流，加強技術指導和注冊服務，建立完善相關研究技術指導原則，提高珍稀瀕危中藥材替代品研制、審評、審批全過程效率。此外，在珍稀瀕危中藥材替代品監管政策制定過程中還需注重多部門協作配合，強化多部門協同聯動，促進臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的創新產品早日上市。

　　珍稀瀕危中藥材替代品監管政策與技術要求研究專家工作組成員，國家藥監局相關司局和直屬單位相關負責同志及有關人員，海南省藥品監督管理局相關負責同志及有關人員參加會議。