安斯泰來(中國)投資有限公司(“安斯泰來”)宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)于2025年1月26日正式授予適加坦(中文通用名富馬酸吉瑞替尼片，簡稱吉瑞替尼)常規批準。

　　適加坦是一種每日一次的口服療法，用于治療采用經充分驗證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)突變的復發性或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

　　此前，吉瑞替尼于2020年7月獲得國家藥品監督管理局的優先審評資格，并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單，在加速通道下，于2021年1月30日被NPMA附條件批準上市。

　　本次常規批準是基于COMMODORE的研究結果。COMMODORE是一項在FLT3突變型復發性或難治性AML患者中比較吉瑞替尼與補救性化療的開放性、多中心、隨機、Ⅲ期研究。

　　AML是一種影響血液以及骨髓的癌癥，其發病率會隨著年齡的增長而上升。據估計，中國每年約有80000人被診斷為白血病，而AML是成年人最常見的白血病之一。攜帶有FLT3突變的復發性或難治性AML患者的用藥需求亟待滿足，即使是在接受了化療的情況下，中位生存期仍不足六個月。

　　中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)王建祥教授表示，急性髓系白血病(AML)是一種異質性血液系統惡性腫瘤，尤其對于攜帶不良預后突變(比如FLT3)的患者，長期以來一直是臨床治療中的重大挑戰。近年來針對AML中特定基因突變和信號通路異常，研發了一系列新型靶向藥物，為AML治療開辟了新的途徑。“吉瑞替尼在附條件獲批后，通過廣泛的臨床實踐積累了充足的療效及安全性的數據，近日獲得CDE的常規批準，意味著它成為中國FLT3突變的復發或難治性急性髓系白血病成人患者切實可行的治療選擇。”

　　“此次吉瑞替尼的常規獲批，是對安斯泰來中國致力于為中國血液腫瘤患者提供創新治療選擇的鼓勵和肯定。我們將繼續聚焦于治療選擇有限的疾病領域，加速安斯泰來全球創新成果惠及廣大中國患者，同時不斷提升患者對創新的可及，助力健康中國2030目標的早日實現。”安斯泰來中國總裁趙萍表示。

　　資料顯示，COMMODORE研究(NCT03182244)是一項多中心開放性隨機對照研究，用于比較吉瑞替尼與挽救性化療對于中國、馬來西亞、泰國、新加坡和俄羅斯患有FLT3突變復發性或難治性AML成年患者的療效的III期臨床試驗。研究的主要終點是總生存期 (OS)。該研究同時評估了吉瑞替尼與挽救性化療在無事件生存期 (EFS))以及完全緩解(CR)率等方面的有效性以及總體安全性。主要結果已于2021年在美國血液學會(ASH)年會與博覽會中展示。