華東醫藥(000963.SZ)今日發布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥監局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊證書》，注射用利納西普(Rilonacept for Injection，商品名：炎朵/ARCALYST)用于治療復發性心包炎(RP)的上市許可申請獲得批準。

　　據悉，全球首創新藥(First-in-Class)注射用利納西普是美國FDA批準的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發性心包炎藥物，是全球首個復發性心包炎藥物。此前，注射用利納西普用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)，已于2024年11月國內獲批。

　　公告顯示，注射用利納西普為中美華東與美國上市公司Kiniksa合作開發的產品，中美華東擁有該產品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(不含日本)的獨家許可，包括開發、注冊及商業化權益。注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α)和白細胞介素-1β(IL-1β)的信號傳導。

　　資料顯示，心包炎是心包疾病的最常見形式，主要影響心臟周圍組織的炎癥性心血管疾病，復發性心包炎(RP)是指心包炎癥狀在4~6周無癥狀期后因心包反復發炎而復發，是一種會導致患者不斷衰弱的罕見心臟疾病。研究顯示，在急性心包炎初次發作后，約15%～30%的患者可能會復發，多達50%的患者可能經歷不止一次的復發，尤其是曾接受糖皮質激素治療的患者。2023年9月，國家衛健委等部門聯合發布的《第二批罕見病目錄》收錄復發性心包炎(RP)。

　　既往國內臨床沒有獲批的RP治療方案，傳統治療手段(非甾體類抗炎藥、秋水仙堿和糖皮質激素)多為對癥治療且伴隨諸多副作用，缺乏針對性的靶向藥物。隨著醫學研究的不斷深入，IL-1介導的自身炎癥反應在RP發作中的關鍵作用逐漸被認識到。2024年美國梅奧診所最新發布的《急性和復雜性炎癥性心包炎：當代實踐指南》也表明，IL-1受體拮抗療法的發展已改變RP的傳統治療方法，其已成為RP的關鍵治療方法。

　　IL-1拮抗劑注射用利納西普每周僅皮下注射1次，可顯著降低98%的復發風險且安全性良好，2019年被FDA認定為突破性療法；2020年，該產品RP適應癥獲得FDA孤兒藥認定，同年獲得歐盟委員會授予的孤兒藥認定；2021年3月，該產品RP適應癥獲得FDA批準上市。作為全球唯一一款獲批RP適應癥的藥物，注射用利納西普的上市將為國內RP患者帶來新的治療選擇，有效改善中國患者的治療現狀。

　　根據Kiniksa披露的數據，ARCALYST2023年度凈收入為2.33億美元，2024年前三季度凈收入為2.94億美元。炎朵獲批上市，將助力華東醫藥未來業績穩步提升。

　　在自身免疫領域，華東醫藥不斷進行深入布局，引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力，是國內自身免疫性疾病領域種類覆蓋最全的醫藥公司之一。近期，華東醫藥自免領域布局的多款創新藥已經獲批上市，包括國產首個烏司奴單抗注射液(賽樂信)、注射用利納西普CAPS和RP兩個適應癥。值得一提的是，烏司奴單抗注射液用于兒童斑塊狀銀屑病的新適應癥補充申請于12月初獲得受理，有望進一步提升產品覆蓋人群。