近日，山東省藥監局印發《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），針對醫療器械經營行業發展新要求，規范利用自動售械機從事醫療器械零售經營活動。這是全國首個由省級藥監部門出臺的針對自動售械監督管理的政府規范性文件。

“自動售械這一經營形式可以滿足消費者24小時用械需求。但是目前醫療器械監管相關法規政策未對設置自動售械機企業的條件、質量管理責任、辦理自動售械機經營場所變更所需提交材料等做出具體規定，亟需出臺制度明確相關事項。”山東省藥監局相關負責人表示，該局在濟寧市開展自動售械試點基礎上，出臺《辦法》以滿足新業態發展需要。

《辦法》共14條，涉及自動售械適用范圍、企業條件、基本要求、產品要求、變更要求、企業責任、監管責任等內容。

根據《辦法》，利用自動售械機銷售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的醫療器械，并具有安全使用的特別說明。《辦法》進一步明確了利用自動售械機從事醫療器械（不包括第一類和免于經營備案的第二類醫療器械）零售經營的企業，應當是已經獲取第二類醫療器械經營備案編號或者第三類醫療器械經營許可證的醫療器械零售企業或者批零兼營企業。同時，明確了企業應當符合的5項具體要求。如具備與設置自動售械機相適應的貯存、配送條件，以及管理和質量保障能力；具有統一企業標識、統一設置管理、統一質量管控、統一采購配送、統一售后服務、統一計算機管理系統的自動售械機管理制度等。

2024年7月1日施行的《醫療器械經營質量管理規范》規定“自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸”。基于該規定和山東省試點實際，《辦法》對企業設置自動售械機，辦理經營場所變更所提交的資料細化為7項內容。包括：自動售械機設置明細表，設置自動售械機場地的合法使用證明，每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖，自動售械機計算機管理系統說明，自動售械機管理制度，質量安全承諾書，經辦人授權文件。同時，《辦法》對企業增減自動售械機，辦理經營場所變更，作出了可以減少提交材料的規定。

根據試點實際情況和自動售械業態的特點，《辦法》明確了企業自動售械質量管理責任，要求其建立自動售械機零售經營質量管理制度、自動售械機零售經營產品目錄、自動售械機檔案，配備具備相關管理工作經驗的自動售械機管理及售后人員，發現有質量疑問的，應當及時從自動售械機撤出、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等。《辦法》還要求，負責醫療器械經營監管的部門應當加強對企業的監管和溝通、協調、服務，密切關注可能出現的風險隱患，及時總結有效監管措施和監管機制。

《辦法》從標準化準入、便利化辦理、精細化管理等方面，構建了規范、完善的自動售械新業態發展服務監管體系。《辦法》的出臺，對促進自動售械行業健康發展提供了基本遵循，對保障自動售械產品安全提供了制度支持，對維護消費者健康權益提供了重要途徑。