“2015年之前，一個創新產品在全球第一個國家上市到在中國上市的時間差有5至8年。今年國家藥監局發布了《優化創新藥臨床試驗審批試點工作方案》，實現了30個工作日內完成創新藥臨床試驗審評審批。”今天（11月6日），國家藥監局藥品審評中心副主任楊志敏就中國藥品監管創新發表演講，介紹了近年來我國藥品審批效率提升情況、實施情況和深化審評審批制度改革具體措施。

攝影：陳麗娜（下同）

今天，作為進博會的重要組成部分，虹橋國際經濟論壇舉辦了“全球藥品安全治理和中國藥品監管創新”分論壇。本次分論壇邀請了世界衛生組織駐華代表Martin Tayor、國家藥學聯合會主席Paul Sinclair，國家藥監局相關負責人以及國際醫藥企業，就藥品監管科學化和國際化進展，進行政策交流與產業對話。

每年進博會，醫藥產品作為治病救人的特殊商品，受到行業內外普遍關注。前幾屆進博會上，很多創新藥械產品借助這個平臺，從展品走向了臨床應用，這離不開中國醫藥審評審批制度的改革。

“2011年1月至2021年12月期間，全球頂尖20家跨國藥企發起了8260項腫瘤新藥臨床試驗，中國IND總體參與率年均增長率最高15.7%，增幅顯著。”分論壇上，楊至敏介紹我國在全球企業發起的注冊臨床研究中參與率得到顯著提升，在2021年首次超過日本和韓國。

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未經過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥。創新藥研發需要經過多個研究階段，其中申報IND是第一個重要節點，也是創新藥邁向成功的第一步，IND階段的研究也是后續臨床研究的重要基礎。

為了加快新藥上市注冊程序，國家藥監局藥審中心去年發布了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審批工作規格規范（試行）》，對于兒童專用創新藥、治療罕見病的創新藥、防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存治療疾病且尚無有效防治手段的創新藥提供早期審批團隊服務，指導申請人研發和申報，避免其在研發中走彎路，并根據咨詢問題安排評審團隊進行溝通交流，就重大問題及時反饋申請人。

在溝通交流階段，申請人可以與藥審中心就申報上市后提交資料計劃達成一致，審批過程中按照計劃滾動提交資料。

中國有著龐大的罕見病患者人群，很多罕見病至今無藥可用。自2011年起，我國相繼頒發了一系列鼓勵罕見病兒童用藥研發創新的指導原則，“2022年12月，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準佩索利單抗注射液上市。”該款藥物為全球首個用于治療泛發性濃皰型銀屑病罕見病的創新藥，2023年5月，上海市第十人民醫院率先即為患者開出了處方。

提升藥品審評質量和效率，讓更多新藥好藥加快上市、惠及人民群眾，是患者臨床需求和行業高質量發展的期盼。楊至敏表示，藥審中心將繼續推進審評標準體系與國際接軌，制定針對性強、實效性高的指導原則，滿足申請人的不同需求；加強與國家先進監管機構和工業界的交流，聚焦國際監管前沿技術，強化頂層設計。