8月6日，國家藥監局發布《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。征求意見截至2024年9月10日。

本次《規定》明確，藥品生產企業承擔出口藥品的質量安全主體責任，確保藥品生產全過程符合中國和進口國（地區）相關法律法規要求。出口藥品應當嚴格按照藥品GMP、進口國（地區）注冊批準的處方、生產工藝、質量標準組織生產。

此外，同一生產車間或者生產線生產不同品種、不同標準出口藥品的，應當加強生產管理，開展共線風險評估，采取物理隔離、分時段生產等手段，避免產生混淆、差錯、污染或者交叉污染，對產品質量產生不利影響。

此外，本次《規定》共分為總則 、基本要求、按出口證明類文件管理的情形、不按出口證明類文件管理的情形、監督管理、附則，共六章，四十二條。

中國創新藥出口歐美市場的案例逐漸增多，生產質量安全多由境外監管機構負責把關，此前國內對出口藥品沒有專門生產規定。根據FDA官網統計，最近三個月已向中國藥企發出11封警告信，今年上半年數據量遠超往年。

盡管中國制藥企業在成本效益和快速生產能力上具備顯著優勢，但FDA的差異化監管策略讓中國藥企面臨更大挑戰。出口藥品生產規定的出臺是中國藥品監管接軌全球化的重要一步，有助于加快創新藥企加快登陸歐美市場的步伐。