? 5月CDE新增一致性評價受理號62個（41個品種、42家企業(yè)）
? 5月有184個受理號（含視同通過）涉及124個品種過評
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2023年5月份新增一致性評價受理號62個，通過/視同通過一致性評價受理號共184個（視同通過受理號123個）。（文末附2023年5月申報與過評一致性評價詳情表）
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圖1 2022年11月-2023年05月申報/通過趨勢
一、過評詳情
2023年5月，有62個一致性評價受理號和123個仿制藥上市申請受理號通過/視同通過一致性評價，共涉及125家企業(yè)的124個品種。其中由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年5月首家過評的17個藥品信息放在文末表1中，供大家參考。
從過評企業(yè)而言，2023年5月各企業(yè)通過品種數(shù)差距些微，企業(yè)通過品種數(shù)top10中，前4個企業(yè)均有3個品種過評，其后均有2個品種過評；但在企業(yè)通過受理號數(shù)量上面，各企業(yè)有明顯差別：重慶藥友制藥以7個受理號過評居榜首，山東魯抗醫(yī)藥以6個受理號居第二，位居第三的企業(yè)有3個，分別為四川科倫、海南葫蘆娃和石家莊四藥。詳情見下圖。
圖2 2023年05月企業(yè)通過受理號數(shù)TOP10
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司是一家集醫(yī)藥原料及制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，擁有多家子公司的符合中國GMP規(guī)范的集團化制藥企業(yè)，其中固體制劑生產(chǎn)線已通過歐美cGMP認(rèn)證，原料藥多品種通過美國FDA、歐盟EDQM、澳大利亞TDP、日本厚生省PMD等GMP認(rèn)證。5月藥友制藥通過一致性的共有3個品種，分別為：奧氮平口崩片、注射用賴氨匹林和普瑞巴林膠囊，到目前為止，公司共有23個品種通過/視同通過一致性評價，其中6個品種為首家通過/視同通過一致性評價品種。
山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司主要生產(chǎn)經(jīng)營人用抗生素、半合成抗生素、獸用農(nóng)用抗生素、生物技術(shù)藥品以及抗生素相關(guān)制劑、醫(yī)藥中間體、藥用樹脂、葡萄糖等產(chǎn)品。主要品種有青霉素類、頭孢類、螺旋霉素、大觀霉素、泰樂霉素以及他丁類等產(chǎn)品。5月山東魯抗有6個受理號2個品種過評，分別為注射用哌拉西林鈉和注射用頭孢唑林鈉。至此，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司共有23個品種通過/視同通過一致性評價，其中4個品種為首家通過/視同通過一致性評價品種。
從品種看，2023年5月共有125家企業(yè)124個品種過評，品種通過企業(yè)數(shù)top10中，有四個品種均有3個企業(yè)過評，其余都有2個企業(yè)過評；但在品種通過受理號數(shù)方面，排名第一的為鹽酸烏拉地爾注射液5個受理號，其次為注射用哌拉西林鈉有4個受理號，其余上榜藥品均為3個受理號過評。詳情見下圖。
圖3 2023年3月品種通過受理號數(shù)TOP10
鹽酸烏拉地爾注射液，適應(yīng)癥為①用于治療高血壓危象（如血壓急劇升高），重度和極重度高血壓以及難治性高血壓；②用于控制圍手術(shù)期高血壓。鹽酸烏拉地爾注射液5月過評企業(yè)分別為：江西青峰藥業(yè)有限公司、石家莊四藥有限公司和山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司，均為仿制藥視同通過一致性評價；目前該藥品共有5家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，還有22家企業(yè)已經(jīng)提交了一致性評價補充申請或新仿制藥上市申請，還在審評審批過程中。
注射用哌拉西林鈉，適應(yīng)癥為適用敏感腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用亦可用于有粒細(xì)胞減少癥免疫缺陷病人的感染。注射用哌拉西林鈉5月過評的企業(yè)僅山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司，目前該藥品共有4家企業(yè)同過一致性評價，均為一致性評價補充申請過評，還有14家企業(yè)已經(jīng)提交仿制藥一致性評價補充申請或仿制藥上市申請，目前正在審評審批過程中。
二、41個品種申報，
注射劑超百分之六十
2023年5月份CDE新增一致性評價受理號62個,涉及42家企業(yè)的41個品種，其中注射劑申報占比較上月有所降低，片劑占比明顯提升。
圖4 2023年5月申報劑型詳情
申報品種而言，2023年5月，注射用氨芐西林鈉有5個受理號申報位列第一，地塞米松磷酸鈉注射液和注射用青霉素鈉各有4個受理號申報，并列第二。詳情見下圖
圖5 2023年5月品種申報受理號數(shù)TOP10
注射用氨芐西林鈉，適應(yīng)癥為適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、敗血癥等。注射用氨芐西林鈉5月有四川制藥制劑有限公司和華北制藥股份有限公司、華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司（華北制藥股份有限公司和華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司為聯(lián)合申報）共5個受理號申報。目前注射用氨芐西林鈉已有3家企業(yè)通過一致性評價補充申請過評一致性，還有7家企業(yè)已經(jīng)提交補充申請/仿制藥上市申請，仍在審評審批過程中。
地塞米松磷酸鈉注射液，適應(yīng)癥為主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結(jié)締組織病、活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、急性白血病等，也用于某些嚴(yán)重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。地塞米松磷酸鈉注射液5月有吉林敖東藥業(yè)集團延吉股份有限公司和湖北民康制藥有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司（湖北民康制藥有限公司和天津金耀藥業(yè)有限公司為聯(lián)合申報）共4個受理號申報。目前共有9家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，還有9家企業(yè)已經(jīng)提交補充申請或仿制藥上市申請，正在審評審批過程中。
注射用青霉素鈉，適應(yīng)癥為青霉素適用于敏感細(xì)菌所致各種感染，如膿腫、菌血癥、肺炎和心內(nèi)膜炎等。其中青霉素為以下感染的首選藥物：1．溶血性鏈球菌感染，如咽炎、扁桃體炎、猩紅熱、丹毒、蜂窩織炎和產(chǎn)褥熱等。2．肺炎鏈球菌感染如肺炎、中耳炎、腦膜炎和菌血癥等。3．不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌感染。4．炭疽。5．破傷風(fēng)、氣性壞疽等梭狀芽孢桿菌感染。6．梅毒(包括先天性梅毒)。7．鉤端螺旋體病。8．回歸熱。9．白喉。10．青霉素與氨基糖苷類藥物聯(lián)合用于治療草綠色鏈球菌心內(nèi)膜炎。青霉素亦可用于治療：1．流行性腦脊髓膜炎。2．放線菌病。3．淋病。4．奮森咽峽炎。5．萊姆病。6．鼠咬熱。7．李斯特菌感染。8．除脆弱擬桿菌以外的許多厭氧菌感染。風(fēng)濕性心臟病或先天性心臟病患者進行口腔、牙科、胃腸道或泌尿生殖道手術(shù)和操作前，可用青霉素預(yù)防感染性心內(nèi)膜炎發(fā)生。注射用青霉素鈉5月有哈藥集團制藥總廠4個受理號申報，目前僅有山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司通過一致性評價補充申請，還有9家企業(yè)已經(jīng)提交仿制藥一致性評價補充申請/上市申請，正在審評審批過程中。
從企業(yè)角度，2023年5月，華北制藥股份有限公司和華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報了2個藥品共5個受理號位居榜首，哈藥集團制藥總廠申報1個藥品共4個受理號位居第二。詳情見下圖。
圖6 2023年5月企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10
華北制藥股份有限公司主要產(chǎn)品有青霉素、鏈霉素、土霉素、林可霉素、半合成青霉素、頭孢菌素等多種抗生素原料藥及保健品原料、制劑以及VB12、藥用玻璃制品、有機溶劑、淀粉、糖等近百個品種。目前公司共有14個品種通過/視同通過一致性評價，3個首家過評品種，還有2個品種在審評審批過程中。
哈藥集團制藥總廠主要生產(chǎn)青霉素類、頭孢菌素類抗生素，共30多種原料藥和18種劑型的產(chǎn)品。公司目前共有10個品種通過一致性評價，均為仿制藥一致性評價補充申請過評，還有兩個品種已經(jīng)提交一致性評價補充申請，正在審評審批過程中。
附表1：2023年5月首家通過一致性評價詳情表
附表2：2023年5月通過（含視同通過）一致性評價詳情表
附表3：2023年5月申報一致性評價詳情表
數(shù)據(jù)截至：2023年5月31日
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
