近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市賽禾醫療技術有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內超聲成像導管”兩個創新產品注冊申請。
便攜式超聲診斷儀由超聲主機、連接器和電源適配器組成。一次性使用心腔內超聲成像導管由導管頭端、可調彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號轉變為超聲波發射至心臟腔內組織，并接收回波信號傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉為數字圖像信號后在顯示器上呈現。
上述兩個產品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像，與同類產品相比，具有更大探測深度,且為國內首個心腔內超聲成像系統。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
