轉(zhuǎn)自：中國證券報

　海創(chuàng)藥業(yè)在建的研發(fā)生產(chǎn)基地 公司供圖

　　“海創(chuàng)藥業(yè)(40.550, -0.73, -1.77%)從成立之初就堅定做創(chuàng)新藥，圍繞具有重大臨床需求的領(lǐng)域，做中國人自己的創(chuàng)新藥。”海創(chuàng)藥業(yè)董事長陳元偉近日在接受中國證券報記者專訪時表示，“今年我們治療前列腺癌的創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺有望實現(xiàn)商業(yè)化，目前正在國家藥監(jiān)局評審中。這將是公司第一款上市的產(chǎn)品。我們還有4項產(chǎn)品進入臨床試驗的不同研究階段，多項產(chǎn)品處于臨床前研究階段，形成了梯次的產(chǎn)品組合。未來幾年，我們會繼續(xù)加大研發(fā)投入，樹立競爭壁壘，同時加快推動產(chǎn)品上市，產(chǎn)生銷售收入，逐步讓公司形成正向的循環(huán)。”

　瞄準(zhǔn)重大疾病領(lǐng)域

　　“做創(chuàng)新藥是一個很偉大的事業(yè)。”陳元偉告訴記者，“一個創(chuàng)新藥從立項到商業(yè)化，需要用時10年-15年，投入10億元以上，最終還有可能面臨失敗的風(fēng)險。周期長、投入大、風(fēng)險高，之所以還是有很多人投身到這個行業(yè)，是因為中國需要自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，它是利國利民的一個事業(yè)。”

　　從2013年成立到2025年第一個產(chǎn)品即將商業(yè)化，海創(chuàng)藥業(yè)用時12年。“我們第一個即將商業(yè)化的產(chǎn)品是氘恩扎魯胺，主要用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，是我國前列腺癌領(lǐng)域首個氘代機制的創(chuàng)新藥物。”陳元偉表示。

　　前列腺癌多發(fā)于65歲以上老人，是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，前列腺癌位居全球男性癌癥發(fā)病率的第二位和癌癥死亡率的第五位。“隨著中國老齡化的不斷加劇，中國每年新增15萬左右的前列腺癌患者，市場需求巨大。”陳元偉說道，“我們期待這個產(chǎn)品能夠早日上市，造福更多患者。”

　　根據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)在中國開展的417人的Ⅲ期臨床試驗，與同類競品相比，氘恩扎魯胺有效性好、安全性高、病人依從性好，且在降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件、皮疹發(fā)生率、老年常見并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險等副作用方面具有顯著優(yōu)勢。

　　“之所以選擇氘恩扎魯胺作為第一個商業(yè)化的產(chǎn)品，跟我的經(jīng)歷有關(guān)。1998年我在美國工作時，我在四川大學(xué)的研究生導(dǎo)師身患前列腺癌，當(dāng)時國內(nèi)并沒有治療這一疾病的藥物，還是我從美國買了藥之后郵寄回國，才讓他的病情得到了控制，延長了生存期。”陳元偉表示，“也是這個事情促使了我回國創(chuàng)業(yè)，決定做中國人自己的創(chuàng)新藥。氘恩扎魯胺是我們推出的第一個治療前列腺癌的產(chǎn)品。我們還有一款靶向蛋白降解嵌合體（PROTAC）藥物HP518，也是用于晚期前列腺癌患者治療，正在中國開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗。”

　　海創(chuàng)藥業(yè)以“創(chuàng)良藥，濟天下”，聚焦重大治療領(lǐng)域，產(chǎn)品線涵蓋癌癥（前列腺癌、乳腺癌、血液腫瘤等）及代謝疾病（高尿酸血癥、痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎等）。

保持高研發(fā)投入

　　創(chuàng)新藥的賽道日益擁擠，要在激烈的競爭中脫穎而出，必須構(gòu)建自己的競爭優(yōu)勢。近年來，海創(chuàng)藥業(yè)頂著重重壓力，仍堅定在研發(fā)投入上“不手軟”，每年研發(fā)費用均在2億元以上。

　　“從全球范圍來看，創(chuàng)新藥都是一個競爭非常激烈的行業(yè)。”陳元偉說道，“我們的核心優(yōu)勢突出，首先我們專注于癌癥和代謝疾病兩大領(lǐng)域，第二我們擁有自己的核心技術(shù)平臺，第三我們從國外引進了優(yōu)秀的人才隊伍。在項目的立項方面也是對標(biāo)世界一流企業(yè)和前沿研究，確保我們能與時俱進。”

　　海創(chuàng)藥業(yè)核心技術(shù)團隊成員擁有來自大型跨國制藥企業(yè)的豐富經(jīng)驗，涵蓋創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床研究、注冊申報、生產(chǎn)、商業(yè)化等多個領(lǐng)域，領(lǐng)導(dǎo)或參與了國內(nèi)外多個創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市及產(chǎn)業(yè)化。公司自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺四個技術(shù)平臺。這些技術(shù)平臺覆蓋了創(chuàng)新藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的全部技術(shù)環(huán)節(jié)，形成了從早期藥物研發(fā)到后期商業(yè)化領(lǐng)先的研發(fā)優(yōu)勢和雄厚的技術(shù)及人才儲備。

　　創(chuàng)新藥的研發(fā)并不容易，從0到1，用數(shù)字具象化，是數(shù)十萬頁實驗記錄和上千斤申報資料。“光這些材料都可以裝滿一卡車。”陳元偉調(diào)侃道。

　　海創(chuàng)藥業(yè)因為高研發(fā)投入導(dǎo)致業(yè)績連年虧損，即使氘恩扎魯胺實現(xiàn)商業(yè)化，也需要一定時間的市場推廣，才能為公司貢獻穩(wěn)定的收入。當(dāng)前是選擇保盈利還是繼續(xù)高研發(fā)投入？在陳元偉看來，答案只有后者。“我們做戰(zhàn)略規(guī)劃，不能只著眼眼前，而要考慮中長期。世界上很多偉大的公司，在成立后的一段時間都是虧損的。盈利并不是判斷好公司的單一指標(biāo)。我們認(rèn)為，更重要的是看這家企業(yè)能否可持續(xù)健康發(fā)展，研發(fā)出更多藥品惠及更多患者。”陳元偉進一步解釋道。

加強推廣和全球同步開發(fā)

　　立當(dāng)下，謀未來。海創(chuàng)藥業(yè)當(dāng)前的重點工作是為氘恩扎魯胺的上市做好準(zhǔn)備，同時推動更多產(chǎn)品商業(yè)化。

　　海創(chuàng)藥業(yè)正在積極開展商業(yè)化準(zhǔn)備工作，制定“醫(yī)學(xué)-市場-準(zhǔn)入-銷售”四輪驅(qū)動的商業(yè)化策略，擬采取自建團隊和外部合作相結(jié)合的模式進行產(chǎn)品推廣，并正在組建商業(yè)化團隊和建立商業(yè)化渠道網(wǎng)絡(luò)。

　　“氘恩扎魯胺正式上市后，我們的團隊就要全國跑了，加大學(xué)術(shù)推廣力度，讓更多醫(yī)生和患者了解我們產(chǎn)品，提高患者的存活率和生活質(zhì)量。”陳元偉說道，“未來我們也會推動更多產(chǎn)品商業(yè)化。隨著更多產(chǎn)品上市，產(chǎn)生銷售，將形成‘創(chuàng)新-收入’的正向循環(huán)。”

　　海創(chuàng)藥業(yè)一開始就確定了全球化發(fā)展的路線。在研發(fā)上，公司采取全球同步開發(fā)策略，錨定全球主要醫(yī)藥市場。目前，公司已建立多個全球分支機構(gòu)，搭建了經(jīng)驗豐富的全球化臨床團隊，加強海外臨床試驗的管理和執(zhí)行能力，目前公司已在海外開展了多項臨床試驗。

　　對于當(dāng)前創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展前景，陳元偉堅定看好：“集采政策能夠讓更多患者使用上便宜好用的創(chuàng)新藥，但創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，投入大，在醫(yī)保談判中，如何制定合理的藥品價格，讓藥企能夠回收成本，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，這是當(dāng)下國家發(fā)力的重點。繼2024年創(chuàng)新藥首次被寫入政府工作報告后，今年的政府工作報告再次提到創(chuàng)新藥，明確健全藥品價格形成機制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。國家出臺了一系列政策來支持創(chuàng)新藥的研發(fā)，我們相信這些政策的落地，會極大推動行業(yè)的發(fā)展。”